HomeYêu cầu tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim
Thứ Hai, 18 tháng 8, 2014
(Chinhphu.vn) – Trong 6 tháng đầu năm 2014 đã có 12/18 trường hợp có phản ứng với thuốc Cefotaxim nghiêm trọng như phải nhập viện, thời gian nằm viện dài, sốc phản vệ/phản ứng phản vệ...
Ảnh minh họa
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn gửi sở y tế các tỉnh, thành phố; các BV, viện có giường bệnh thông báo tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim dạng bào chế bột pha dung dịch tiêm SĐK: VN-15303-12 vì nghi ngờ liên quan đến chuỗi phản ứng có hại đối với người sử dụng.
Thuốc này do CTCP sản xuất và thương mại Song Sơn đăng ký; Công ty JSC Kievmedpreparat Ukraine sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu.
Theo Cục Quản lý dược, trong 6 tháng đầu năm 2014, Trung tâm Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR) quốc gia đã có 18 báo cáo liên quan đến thuốc Cefotaxim nói trên từ 5 lô thuốc khác nhau xảy ra tại 7 BV. Trong đó đặc biệt ghi nhận 12/18 trường hợp có phản ứng nghiêm trọng như phải nhập viện, thời gian nằm viện dài, sốc phản vệ/phản ứng phản vệ...
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý dược thông báo tạm ngừng việc sử dụng trên toàn quốc đối với thuốc Cefotaxim này.
Về phía công nhập khẩu thuốc Cefotaxim, Cục Quản lý dược yêu cầu phối hợp với các cơ sở phân phối và sử dụng thuốc có liên quan thực hiện thông báo tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim. Đối với số thuốc chưa được sử dụng, cần bảo quản theo đúng quy định ghi trên nhãn.
Đồng thời báo cáo đến Cục tình hình nhập khẩu, lưu hành, phân phối sử dụng thuốc Cefotaxim từ 1/1/2012 đến nay về số lượng thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam, số lô nhập khẩu, ngày sản xuất, hạn dùng tương ứng của từng lô; số lượng thuốc đã phân phối, số lô đã phân phối, số lượng còn tồn kho; danh sách các cơ sở điều trị đã được cung ứng thuốc.
Bên cạnh đó, nhà nhập khẩu cần mời đại diện Cơ quan kiểm nghiệm để phối hợp lấy mẫu thuốc Cefotaxim đối với tất cả các lô thuốc do công ty nhập khẩu về Việt Nam, và gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM để kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
Cefotaxim là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ kháng khuẩn rộng. Thuốc được chỉ định trong các trường hợp các bệnh nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với cefotaxim, bao gồm áp xe não, nhiễm khuẩn huyết, viêm màng trong tim, viêm màng não (trừ viêm màng não do Listeria monocytogenes), viêm phổi, bệnh lậu, bệnh thương hàn, điều trị tập trung, nhiễm khuẩn nặng trong ổ bụng (phối hợp với metronidazol) và dự phòng nhiễm khuẩn sau mổ tuyến tiền liệt kể cả mổ nội soi, mổ lấy thai.
Rút số đăng ký nhiều thuốc Ấn Độ kém chất lượng
Cục Quản lý dược cũng vừa ra quyết định rút số đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc ngoại ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Nguyên nhân là do các thuốc này vi phạm chất lượng thuốc theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam.
Các thuốc bị rút số đăng ký lưu hành chủ yếu của các nhà sản xuất Ấn Độ như Umedica Laboratories Pvt., Ltd.; Marksans Pharma Ltd.; Yeva Therapeutics Pvt., Ltd.; Cure Medicines (I) Pvt., Ltd.; Medley Pharmaceuticals Ltd...
Quyết định rút số đăng ký lưu hành các thuốc trên được đưa ra do thực hiện công tác tiền kiểm (yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phải phối hợp với hệ thống kiểm tra chất lượng kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường) và tăng cường công tác hậu kiểm trong thời gian qua.
Bên cạnh việc rút số đăng ký lưu hành của các thuốc có vi phạm chất lượng, Cục Quản lý dược đã thực hiện ngừng tiếp nhận tất cả các hồ sơ đăng ký thuốc và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của các công ty đăng ký/hoặc nhà sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng thuốc thường xuyên và liên tục trong thời gian qua.
Cụ thể là ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của nhà sản xuất Robinson Pharma INC., USA và/hoặc của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm đứng tên đăng ký đối với thuốc nước ngoài.
Việc làm này thể hiện sự quyết liệt của cơ quan quản lý trong công tác quản lý thị trường thuốc Việt Nam.
PV (tổng hợp)
Ảnh minh họa
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn gửi sở y tế các tỉnh, thành phố; các BV, viện có giường bệnh thông báo tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim dạng bào chế bột pha dung dịch tiêm SĐK: VN-15303-12 vì nghi ngờ liên quan đến chuỗi phản ứng có hại đối với người sử dụng.
Thuốc này do CTCP sản xuất và thương mại Song Sơn đăng ký; Công ty JSC Kievmedpreparat Ukraine sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu.
Theo Cục Quản lý dược, trong 6 tháng đầu năm 2014, Trung tâm Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR) quốc gia đã có 18 báo cáo liên quan đến thuốc Cefotaxim nói trên từ 5 lô thuốc khác nhau xảy ra tại 7 BV. Trong đó đặc biệt ghi nhận 12/18 trường hợp có phản ứng nghiêm trọng như phải nhập viện, thời gian nằm viện dài, sốc phản vệ/phản ứng phản vệ...
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý dược thông báo tạm ngừng việc sử dụng trên toàn quốc đối với thuốc Cefotaxim này.
Về phía công nhập khẩu thuốc Cefotaxim, Cục Quản lý dược yêu cầu phối hợp với các cơ sở phân phối và sử dụng thuốc có liên quan thực hiện thông báo tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim. Đối với số thuốc chưa được sử dụng, cần bảo quản theo đúng quy định ghi trên nhãn.
Đồng thời báo cáo đến Cục tình hình nhập khẩu, lưu hành, phân phối sử dụng thuốc Cefotaxim từ 1/1/2012 đến nay về số lượng thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam, số lô nhập khẩu, ngày sản xuất, hạn dùng tương ứng của từng lô; số lượng thuốc đã phân phối, số lô đã phân phối, số lượng còn tồn kho; danh sách các cơ sở điều trị đã được cung ứng thuốc.
Bên cạnh đó, nhà nhập khẩu cần mời đại diện Cơ quan kiểm nghiệm để phối hợp lấy mẫu thuốc Cefotaxim đối với tất cả các lô thuốc do công ty nhập khẩu về Việt Nam, và gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM để kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
Cefotaxim là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ kháng khuẩn rộng. Thuốc được chỉ định trong các trường hợp các bệnh nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với cefotaxim, bao gồm áp xe não, nhiễm khuẩn huyết, viêm màng trong tim, viêm màng não (trừ viêm màng não do Listeria monocytogenes), viêm phổi, bệnh lậu, bệnh thương hàn, điều trị tập trung, nhiễm khuẩn nặng trong ổ bụng (phối hợp với metronidazol) và dự phòng nhiễm khuẩn sau mổ tuyến tiền liệt kể cả mổ nội soi, mổ lấy thai.
Rút số đăng ký nhiều thuốc Ấn Độ kém chất lượng
Cục Quản lý dược cũng vừa ra quyết định rút số đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc ngoại ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Nguyên nhân là do các thuốc này vi phạm chất lượng thuốc theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam.
Các thuốc bị rút số đăng ký lưu hành chủ yếu của các nhà sản xuất Ấn Độ như Umedica Laboratories Pvt., Ltd.; Marksans Pharma Ltd.; Yeva Therapeutics Pvt., Ltd.; Cure Medicines (I) Pvt., Ltd.; Medley Pharmaceuticals Ltd...
Quyết định rút số đăng ký lưu hành các thuốc trên được đưa ra do thực hiện công tác tiền kiểm (yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phải phối hợp với hệ thống kiểm tra chất lượng kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường) và tăng cường công tác hậu kiểm trong thời gian qua.
Bên cạnh việc rút số đăng ký lưu hành của các thuốc có vi phạm chất lượng, Cục Quản lý dược đã thực hiện ngừng tiếp nhận tất cả các hồ sơ đăng ký thuốc và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của các công ty đăng ký/hoặc nhà sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng thuốc thường xuyên và liên tục trong thời gian qua.
Cụ thể là ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của nhà sản xuất Robinson Pharma INC., USA và/hoặc của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm đứng tên đăng ký đối với thuốc nước ngoài.
Việc làm này thể hiện sự quyết liệt của cơ quan quản lý trong công tác quản lý thị trường thuốc Việt Nam.
PV (tổng hợp)
Bài liên quan
3.jpg)
